AstraZeneca ha presentato richiesta di autorizzazione all’Fda per l’uso di emergenza di AZD7442, un mix di anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione per la prevenzione di Covid-19 in forma sintomatica.
La casa farmaceutica AstraZeneca ha richiesto all’Agenzia americana del farmaco (Fda) l’autorizzazione per l’uso di emergenza (Eua) di AZD7442, una combinazione di anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione (Laab), per la profilassi di Covid-19 in forma sintomatica. Potrebbe rivelarsi il primo trattamento a base di anticorpi per prevenire il Covid sintomatico in persone immuno-compromesse, o che non possono fare il vaccino per motivi di salute.
AstraZeneca, chiesto ok per la terapia AZD7442
Se venisse approvata, la terapia AZD7442 sarebbe la prima combinazione anticorpale ad azione prolungata, diretta a fasce specifiche di popolazione. Essa costituirebbe un’alternativa all’immunizzazione per chi non risponde adeguatamente ai vaccini.
Si tratta di un trattamento a base di tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061); “è il primo Laab con dati di fase 3 che dimostrano, rispetto a placebo, una riduzione statisticamente significativa del rischio di sviluppare la malattia Covid-19 sintomatica”, spiega AstraZeneca.
Attraverso una nota, il gruppo farmaceutico anglo-svedese ha spiegato che “il mix di anticorpi è stato ottimizzato utilizzando una tecnologia AZ di estensione dell’emivita, che ha triplicato la durata d’azione della combinazione rispetto ai monoclonali convenzionali”. “La richiesta di Eua sottoposta alla Fda comprende i risultati di sicurezza ed efficacia degli studi di fase 3 Provent, e di fase 1 ‘Storm’ e ‘Chaser’”, si legge ancora nella nota.
AstraZeneca riferisce inoltre che i dati preliminari in vitro dimostrano anche che AZD7442 ha “un’ampia attività anti-Covid, e in particolare neutralizza le recenti varianti virali emergenti di Sars-CoV-2, comprese Delta e Mu”. Su questo fronte il gruppo farmaceutico preannuncia nuovi risultati entro la fine dell’anno.
La società anglo-svedese fa infine sapere che le discussioni sugli accordi di fornitura per AZD7442 sono in corso con il governo degli Stati Uniti e con altri governi in tutto il mondo.
Lo studio Provent
AstraZeneca ha illustrato i risultati dello studio ‘Provent‘, ricordando che essi indicano “una riduzione del 77% del rischio di sviluppare Covid-19 sintomatica fra le persone trattate con il mix di monoclonali, rispetto a placebo”. Il gruppo anglo-svedese sottolinea che questa terapia potrebbe anche “offrire protezione a chi rischia di non sviluppare una risposta immunitaria adeguata dopo la vaccinazione”.
“Le popolazioni vulnerabili come gli immunocompromessi spesso non sono in grado di attivare una risposta protettiva dopo la vaccinazione e continuano a essere a rischio di sviluppare Covid-19 “, ha detto Mene Pangalos, vice presidente esecutivo per la ricerca farmaceutica di AstraZeneca, aggiungendo: “Con questa prima richiesta di regolazione a livello globale, siamo un passo più vicini a fornire un’opzione aggiuntiva, insieme ai vaccini, per aiutare a proteggere contro Covid-19″.
Già in agosto AstraZeneca aveva annunciato i dati dello studio Provent sulla combinazione di monoclonali nella profilassi di Covid-19 pre-esposizione. “E’ importante sottolineare che la popolazione coinvolta includeva persone con comorbilità e che potrebbero avere bisogno di una protezione aggiuntiva dall’infezione da Sars-CoV-2”, chiarisce l’azienda. “Più del 75% dei partecipanti a Provent presentava comorbilità associate a un aumentato rischio di malattia grave o a una ridotta risposta immunitaria alla vaccinazione. Nell’analisi primaria dello studio sono stati rilevati 25 casi sintomatici di Covid, con una riduzione del 77% (95% intervallo di confidenza: 46-90) del rischio di svilupparlo per AZD7442 rispetto a placebo. Il trattamento è stato inoltre ben tollerato”, riferisce AZ.
fonte immagine: https://pixabay.com/it/photos/coronavirus-corona-virus-pandemia-4972480/
Continua a leggere su atuttonotizie.it
Vuoi essere sempre aggiornato e ricevere le principali notizie del giorno? Iscriviti alla nostra Newsletter