L’Agenzia europea del farmaco è tornata ad esprimersi sul vaccino AstraZeneca e sul rischio trombosi. Non sono stati individuati fattori di rischio specifici per trombosi rare, seconda dose sicura.
Nuovo pronunciamento dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino AstraZeneca e il rischio trombosi. Dopo un ulteriore analisi dei dati, l’ente ha confermato il parere provvisorio espresso ad aprile 2021, ovvero che non esistono particolari fattori di rischio (sesso, età) che rendono più probabile il manifestarsi di coaguli di sangue dopo la somministrazione della seconda dose del Vaxzevria (vaccino AstraZeneca) “sebbene segnalazioni spontanee abbiano suggerito maggiore probabilità in donne e persone più giovani, e minore dopo seconda dose rispetto alla prima”.
AstraZeneca, le conclusioni dell’Ema
Dopo il completamento dell’ulteriore analisi dei dati condotta dal Chmp, il comitato dell’ente regolatorio Ue, sul rischio di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine e su eventuali rischi legati all’uso di una seconda dose, l’Ema è giunta alla conclusione che dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca “l’evidenza non ha consentito di identificare particolari fattori di rischio che rendono più probabile la Tts (trombosi con sindrome da trombocitopenia)”.
A seguito della richiesta di un parere scientifico da parte della Commissione Europea, scaturita dalle prime segnalazioni di Tts associate al vaccino AstraZeneca, l’Ema è tornata ad esprimersi in merito.
Attraverso una nota ufficiale, l’ente ha fatto sapere di aver “analizzato tutti i dati disponibili, inclusi gli ultimi provenienti da segnalazioni spontanee relative alla Tts nella banca dati di farmacovigilanza EudraVigilance, dati dettagliati sulle vaccinazioni degli Stati membri e un ulteriore studio commissionato sul rischio di coaguli di sangue che è stato esaminato in dettaglio dal Comitato per la sicurezza Prac dell’Ema”. “La conclusione – si legge nella nota– è che non è stato possibile rilevare fattori di rischio specifici che rendono più probabile sviluppare la rara condizione”.
L’agenzia europea del farmaco ha chiarito che “sebbene segnalazioni spontanee, se messe in relazione all’esposizione, abbiano suggerito che il rischio può essere maggiore nelle donne e negli adulti più giovani, e minore dopo la seconda dose rispetto alla prima, i limiti del modo in cui i dati vengono raccolti implicano che nessuna di queste differenze potrebbe essere confermata”.
La nota dell’Ema sottolinea inoltre che “non ci sono prove che il ritardo della seconda dose abbia alcuna influenza sul rischio di Tts”. Resta comunque valida “la raccomandazione di continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni di prodotto”.
Mix vaccinale
L’Agenzia europea del farmaco si è infine espressa in merito al mix vaccinale, ossia la vaccinazione eterologa (raccomandata in Italia per gli under 60). “Laddove non venga somministrata una seconda dose di Vaxzevria, al momento non è possibile formulare raccomandazioni definitive sull’uso di un vaccino diverso per la seconda dose”, precisa l’ente regolatorio, riferendosi a una dichiarazione congiunta diffusa a luglio dall’agenzia e dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie Ecdc. In conclusione, l’agenzia fa sapere che il rapporto dettagliato del Chmp sarà pubblicato a breve.
fonte immagine: https://pixabay.com/it/photos/vaccino-vaccinazione-virus-6164686/
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