Il vaccino russo Sputnik V è sottoposto a valutazione da parte dell’Ema. A comunicare l’avvio della revisione continua sul preparato russo è stata la stessa Agenzia europea del farmaco.
Il comunicato dell’Ema
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha reso noto, attraverso un comunicato, di aver avviato una revisione continua del vaccino anti-Covid russo Sputnik V, sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya, specificando che a presentare domanda per l’Ue è stata la filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm.
L’Ema fa inoltre sapere che la decisione del Chmp (Comitato per i medicinali umani) di avviare la valutazione si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti che indicano che lo Sputnik V “innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19”.
La revisione, informa l’Agenzia, continuerà fino a quando non si avranno prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio: “L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”, si legge nella nota.
Per arrivare all’approvazione l’Ema valuterà tutti i dati sulla produzione e visionerà le cartelle cliniche dei volontari che hanno partecipato alle sperimentazioni. In caso di risposta positiva su efficacia, sicurezza e qualità, il vaccino potrà essere utilizzato anche dall’Europa.
In merito alle tempistiche generali, l’Agenzia del farmaco riferisce che non è in grado di prevederle, ma precisa che “ l’iter di valutazione della domanda dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.
L’Ema fa infine sapere che fornirà ulteriori comunicazioni “quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino”.
Sputnik V, Mosca: pronte 50 milioni di dosi per l’Europa
Intanto, nell’attesa dell’approvazione da parte dell’Ema, Mosca si è detta pronta a fornire 50 milioni di dosi per l’Europa. “Dopo l’approvazione da parte dell’Ema del vaccino Sputnik V contro il Covid, saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021”, ha dichiarato Kirill Dmitriev, capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti che ha contribuito allo sviluppo del vaccino, attraverso una nota dell’ente ripresa dall’agenzia Interfax.
“Abbiamo fornito all’Ema tutti i dati necessari per un vaccino già approvato da oltre 40 Paesi in tutto il mondo”, ha proseguito, aggiungendo che “lo SputnikV può dare un contributo fondamentale nel salvare milioni di vite in tutta Europa”. “Attendiamo con impazienza l’esame dei dati da parte dell’Ema per l’impiego medico”, ha concluso.
L’efficacia del vaccino russo
Lo Sputnik V avrebbe un’efficacia del 91,6% contro le forme sintomatiche di Covid-19, quasi alla pari di quella di Pfizer/BioNTech e Moderna che si attesta intorno al 95%. Tuttavia, al contrario dei vaccini di Pfizer/BioNTech e Moderna, che si conservano a temperature molto basse (rispettivamente a -70 e -20 gradi Centigradi), lo Sputnik V può mantenersi tra i 2 e gli 8 gradi.
La prestigiosa rivista Lancet afferma che il preparato russo “è caratterizzato da un approccio biotecnologico originale che utilizza due vettori adenovirali differenti tra la prima e la seconda dose di somministrazione”. “I dati disponibili depongono per un ottimo profilo di sicurezza a breve termine e così quelli di immunogenicità che sono comparabili a quelli di vaccini genetici già autorizzati per uso clinico”, conclude la rivista.
fonte immagine: https://pixabay.com/it/photos/coronavirus-covid-19-covid19-5935581/
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