L’Agenzia Europea del farmaco (Ema) ha approvato la dose booster del vaccino Moderna per over 18. Basterà mezza dose. Le conclusioni dello studio.
C’è l’ok dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) alla terza dose del vaccino Moderna per over 18. Ne basta la metà. Ecco la conclusione dello studio dell’ente regolatorio sul farmaco Spikevax.
Terza dose Moderna, ok dell’Ema
A conclusione dello studio sul vaccino Spikevax (Moderna) contro il Covid, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp), ha stabilito che una terza dose del farmaco “può essere presa in considerazione nelle persone dai 18 anni in su”. Come si legge nella nota diffusa dall’ente regolatorio, per il richiamo basta mezza dose e la somministrazione può avvenire da 6 a 8 mesi dopo la seconda. La dose ‘booster’ dovrà dunque consistere nell’equivalente della metà di una dose utilizzata nella vaccinazione primaria.
La raccomandazione del Chmp si basa sui dati di uno studio che mostrano che una terza dose del vaccino Spikevax “somministrata da 6 a 8 mesi dopo la seconda ha portato a un aumento dei livelli di anticorpi negli adulti, che stavano diminuendo”.
Nel comunicato l’Ema ha poi ricordato di aver dato ad inizio ottobre il via libera al richiamo con Pfizer: “All’inizio di questo mese, il Chmp ha concluso che una dose di richiamo di Comirnaty* può essere presa in considerazione almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni”. La nota raccomanda inoltre di “somministrare una dose extra di Comirnaty e Spikevax a persone con sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose”,
Gli effetti collaterali
La nota dell’Ema fa chiarezza anche sugli eventuali effetti collaterali della dose booster, che sarebbero simili a quelli verificatisi dopo la seconda dose, con un rischio molto basso di condizioni cardiache infiammatorie o altri effetti rari: “I dati attuali indicano che l’andamento degli effetti avversi dopo il richiamo è simile a quello che si verifica dopo la seconda dose. Il rischio di condizioni cardiache infiammatorie o altri effetti collaterali molto rari viene attentamente monitorato dopo il richiamo”, si legge nella nota che prosegue: “l’Ema continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia di Spikevax”. L’ Agenzia europea del farmaco chiarisce inoltre che, a livello nazionale, “gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull’uso delle dosi di richiamo, tenendo conto della situazione epidemiologica locale, nonché dei dati di efficacia emergenti e dei dati di sicurezza limitati per la dose di richiamo”.
L’Ema informa che ulteriori informazioni sulla raccomandazione del richiamo per Spikevax saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto.
“L’attuazione delle campagne di vaccinazione nell’Ue rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell’Ue. Questi organismi sono nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, compresa la diffusione del virus (in particolare qualsiasi variante preoccupante), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali. L’Ema continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni per proteggere le persone durante la pandemia in corso”, si legge infine nella nota dell’ente.
fonte immagine: https://pixabay.com/it/photos/vaccino-prevenzione-6557408/
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