Pfizer ha presentato richiesta di autorizzazione alla Fda per estendere il suo vaccino Covid anche ai bambini dai 5 agli 11 anni. Cosa dicono gli studi e quali sono i tempi di approvazione.
I gruppi farmaceutici Pfizer e BioNTech lo scorso giovedí 7 ottobre hanno chiesto alla Food and Drug Administration (FDA), l’entità di regolamentazione federale statunitense, l’autorizzazione a estendere la somministrazione del proprio vaccino anti Covid anche ai bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. La richiesta formale è stata supportata dai dati di un nuovo studio che dimostra l’efficacia del farmaco anche nei bambini. La ricerca ha infatti visto coinvolte fasce di età minore di quelle oggi incluse nella campagna vaccinale.
Vaccino Covid per bambini, i tempi di approvazione
In risposta alla richiesta di Pfizer-BioNTech di riconoscere l’uso di emergenza del loro vaccino contro il Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni, la FDA ha fatto sapere che si riunirà il 26 ottobre per analizzare i nuovi risultati degli studi. Intanto, le autorità sanitarie americane hanno già programmato un incontro con i consulenti esperti dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CNC), fissato tra il 2 e 3 novembre. Il via libera al vaccino per i bambini dipenderà dalla forza dei dati degli studi clinici, ma anche dalla nuova formulazione pediatrica. Pfizer e BioNTech dovranno infatti fornire tutte le garanzie del caso per dimostrare che il nuovo dosaggio destinato ai più piccoli sia efficace e sicuro.
“Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino contro il Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta alla popolazione più giovane, ma soggetta all’autorizzazione normativa, soprattutto mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini”, ha affermato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato Pfizer. “Da luglio, i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240 percento negli Stati Uniti, sottolineando la necessità di vaccinazione per la salute pubblica e questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla FDA e ad altri regolatori”, ha proseguito.
In Europa spetterà all’Ema l’approvazione del vaccino per i più piccoli. L’ente ha riferito che riceverà i dati da Pfizer a ottobre e quelli di Moderna a novembre per la fascia dai 5 agli 11 anni. Poi si proseguirà ad analizzare anche i dati degli studi sui neonati.
Ci vorranno tra le tre e le quattro settimane per una valutazione, ha spiegato Marco Cavaleri, responsabile della task force per i vaccini dell’Ema.
La proposta di Pfizer
Alla luce degli studi effettuati, l’idea di Pfizer è quella di somministrare ai bambini un terzo del dosaggio del vaccino anti-Covid destinato agli adulti, questo perchè un dosaggio minore ridurrebbe innanzitutto gli effetti collaterali o indesiderati. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che, riducendo da 30 a 10 microgrammi la dose, l’efficacia protettiva del vaccino rimane comunque alta.
È per questi motivi che in alcuni paesi i funzionari hanno raccomandato una singola dose del vaccino Pfizer-BioNTech per i bambini dai 12 anni in su. Si tratta di una protezione parziale ma adeguata dal virus e senza i potenziali effetti collaterali verificatesi occasionalmente dopo due dosi.
Anche Marco Cavaleri dell’Ema ha confermato che probabilmente il vaccino verrà somministrato con due dosi ma con una quantità più bassa del principio attivo.
Lo studio
Lo scorso 20 settembre Pfizer e BioNTech hanno rilasciato una nota contenente i risultati di uno studio di Fase 2/3, con il quale i ricercatori sono riusciti a dimostrare un “profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta anticorpale neutralizzante nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni” del vaccino anti-Covid, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi somministrati a distanza di 21 giorni.
Come anticipato, le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 µg erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg. Pertanto, una minore dose è stata selezionata come “dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”. I primi risultati dello studio – che ha visto coinvolti bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, per un totale di 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni, che avevano ricevuto una dose di 10 µg in un regime a due dosi – attendono di essere confermati in Fase 3.
fonte immagine: https://www.pexels.com/it-it/foto/persone-ragazza-carino-seduto-3992931/
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